ジェネリック医薬品大手の沢井製薬は、国の承認を得ていない不正な方法で品質を確認していたことが明らかになりました。
問題となっているのは、福岡県飯塚市の九州工場で製造した胃薬『テプレノンカプセル50mg「サワイ」』で、平成22年に行った社内試験で、有効期限の3年を1年超えて長期保存していたカプセルを使った場合、薬の成分の溶出が低下していることが分かりました。この試験結果を受け、同社では平成27年以降、カプセルから薬の成分が溶け出す割合を調べる際、カプセルから内容物を取り出し、別の新しいカプセルに詰め替えて試験を行うという、承認を受けた手順で異なる方法で試験を行っていたということです。
同社では調査結果を国に報告したうえで、九州工場で製造した薬の自主回収を進めています。
なお、これまでに健康被害は確認されておらず、同社の他工場や九州工場で製造した他の製品では同様の不正はなかったということです。
小林化工や日医工に続きジェネリック大手の品質管理の不祥事が相次いでおり、医薬品の供給への影響が懸念されています。
https://www.sawai.co.jp/release/pdf/614
