ジェネリック医薬品製造の沢井製薬は、同社の九州工場で製造される医薬品の品質管理について、不正な方法で試験と報告が行われていた問題で、大阪府及び福岡県から行政処分を受けたことを発表しました。
問題となったのは、急性胃炎や胃潰瘍の治療薬であるテプレノンカプセル50mg「サワイ」で、薬の溶出試験時に、本来入っているカプセルから別の新しいものに詰め替えて、試験をしていたということです。
継続的な品質管理「安定性モニタリング」が求められる中、カプセルの経年変化による溶出性の低下がみられることから、新しいカプセルに変えれば低下が生じないと考えたと見られています。
こうした行為は2015年以降継続的に行われており、また、複数の担当者間でも口頭伝承され、監督体制に重大な不備があったとしています。
なお、安全性については「有効性と安全性に大きな影響を与える可能性は低く、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと」と発表されています。
https://www.sawai.co.jp/release/pdf/624
